JAKARTA, GRESNEWS.COM - Mantan Kepala BPOM Husniah Rubiana Thamrin menduga pihak Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah melakukan kelalaian dalam memberikan izin edar atas produk obat anestesi Buvanest yang diproduksi PT Kalbe Farma. Kelalaian ini, kata Husniah, telah mengancam keselamatan pasien secara umum.

Hal itu terbukti, ketika dua pasien RS Siloam Karawaci tanggal 12 Februari lalu meninggal karena diduga kesalahan label oleh PT Kalbe Farma dimana cairan anestesi Buvanest Spinal tertukar dengan kemasan asam traneksamat. "Jika pemberian izin edar suatu produksi tidak ketat maka kejadian dan ancaman dapat terjadi kepada pasien," ujar Husniah kepada Gresnews.com, Sabtu (14/3).

Selain pihak BPOM, kata Husniah, prosedur Cara Produksi Obat yang Baik CPOB PT Kalbe Farma, juga sepatutnya dipertanyakan.  "Bahkan bisa dituntut. Pasalnya produk Buvanest Spinal yang merenggut dua nyawa pasien RS Siloam, Karawaci tersebut diketahui ternyata bukan berisi Bupivacaine (obat bius) melainkan Asam traneksamat golongan antifibrinolitik yang bekerja mengurangi pendarahan," ujarnya.
 
Menurut Husniah, jelas insiden yang terjadi bukan merupakan tanggung jawab dokter di RS Siloam, Karawaci. Husniah meyakini, kinerja dokter sudah sesuai standard operasional procedure (SOP) yang berlaku. Artinya, dokter tidak bisa disalahkan karena kesalahan pelabelan obat itu merupakan rangkaian dari (CPOB) PT Kalbe Farma.

"Kesalahan isi cairan atau labeling produk itu diluar tanggung jawab dokter. Saya yakin dokter RS Siloam sudah menjalankan kinerja sesuai SOP medis," kata Husniah.

Terkait insiden tersebut, Ketua BPOM Roy Sparingga mengaku telah melakukan audit dan investigasi ke sarana produksi obat Buvanest Spinal milik PT Kalbe Farma Tbk. Sesuai sampel yang diteliti, diketahui kemasan Buvanest Spinal terbukti berisi Asam traneksamat yang menyebabkan pasien kekurangan darah.

Hal ini diakui sebagai salah satu bentuk penerapan prosedur yang tidak sesuai aturan baku CPOB). Sementara, kemungkinan sanksi akan diberikan karena telah ada bukti otentik dan diketahui produk Buvanest Spinal cukup banyak diproduksi oleh PT Kalbe Farma. "Dari hasil investigasi, PT Kalbe Farma diketahui memproduksi setidaknya 26.000 botol Buvanest Spinal," kata Roy.

BACA JUGA:
Tags